EE.UU. aprueba versión genérica de inyección preventiva contra el VIH

En un avance para la salud global, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación a una versión genérica de la única inyección del mundo que se administra dos veces al año para prevenir el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este medicamento, conocido como lenacapavir, promete transformar la lucha contra la epidemia del VIH al hacer el tratamiento preventivo significativamente más accesible y asequible para millones de personas en países de ingresos bajos y medianos. 

La inyección genérica de lenacapavir será distribuida a un costo estimado de tan solo 40 dólares anuales por persona en los 120 países donde estará disponible. Esta cifra contrasta marcadamente con el precio de la versión de marca del medicamento, comercializada en Estados Unidos bajo el nombre de Yeztugo por Gilead Sciences, que puede alcanzar hasta 28,000 dólares anuales en el mercado estadounidense. La aprobación de la FDA para esta versión genérica es un testimonio de una práctica de larga data diseñada para garantizar la calidad de los fármacos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense proporciona a otras naciones. Además, la autorización de la FDA a menudo agiliza el proceso regulatorio en muchos otros países, facilitando una rápida implementación global.

El lenacapavir se inscribe en la categoría de profilaxis preexposición (PrEP), un tratamiento recetado que las personas en riesgo de contraer el VIH toman antes de exponerse al virus para prevenir la infección. Su principal innovación radica en su esquema de administración: a diferencia de otras terapias PrEP que requieren la toma de pastillas diarias, el lenacapavir genérico solo necesita dos inyecciones subcutáneas al año. Esta mayor conveniencia es un factor clave, ya que la adherencia al tratamiento diario de pastillas a menudo representa un desafío significativo. Como señaló Carmen Pérez-Casas, directora del área de VIH de Unitaid, una organización que financia iniciativas de salud global, “las personas no siempre toman su dosis diaria de medicamentos, y si no lo hacen, no pueden obtener protección contra el VIH”. Con la inyección semestral, se espera mejorar drásticamente la efectividad de la prevención al garantizar una adherencia más consistente.

El medicamento, desarrollado originalmente por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences, demostró una eficacia sobresaliente en grandes ensayos clínicos, reduciendo el riesgo de transmisión del VIH en un impresionante 99.9%. Esta eficacia, combinada con la facilidad de administración, lo convierte en una herramienta potente en los esfuerzos de salud pública. Carolyn Amole, quien dirige el programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative (CHAI), una organización de salud global, destacó que con un medicamento genérico asequible y de alta calidad, “podríamos ayudar a ampliar esto a los 20 millones de personas en todo el mundo que necesitan PrEP”. Añadió que, al lograr esta expansión, se podría “realmente empezar a poner fin a la epidemia de VIH”.

La aprobación de esta versión genérica fue anunciada por Dr. Reddy's Laboratories, una farmacéutica india encargada de su fabricación, en colaboración con Unitaid, una iniciativa internacional dedicada a facilitar el acceso a medicamentos en países de ingresos bajos y medios. Este esfuerzo conjunto es el resultado de un acuerdo de precios alcanzado en septiembre de 2025 entre Dr. Reddy's, Unitaid, el instituto africano de investigación sanitaria Wits RHI y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI). Deepak Sapra, director ejecutivo de Servicios Farmacéuticos de Dr. Reddy's, expresó su orgullo por haber desarrollado una alternativa más accesible y resaltó la complejidad científica y manufacturera requerida para ofrecer un inyectable complejo de acción prolongada a un precio asequible.

Este logro es particularmente significativo porque, históricamente, las personas en países de ingresos bajos y medios han tenido que esperar una década o más para acceder a medicamentos innovadores ya disponibles en naciones más desarrolladas. Con el lenacapavir genérico, esta brecha se ha reducido a poco más de un año, marcando un “hito extraordinario para la salud mundial”, según Carmen Pérez-Casas de Unitaid. La decisión de Unitaid de “asumir riesgos desde el principio” ha contribuido a acortar el tiempo entre un avance científico y el acceso real en los países que más lo necesitan. Aunque el lenacapavir genérico no podrá venderse en Estados Unidos debido a que la versión de marca todavía está protegida por una patente, su impacto global se espera que sea inmenso.

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